转自：贝达药业

2月13日，贝达药业控股子公司XcoveryHoldings,Inc.（以下简称“Xcovery”）向欧洲药品科罚局（以下简称“EMA”）提交呈报意向书，崇敬着手了盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝好意思纳®，以下简称“恩沙替尼”）“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或调治性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的休养”（即一线合适症）的上市审批法子。

恩沙替尼是一种新式强效、高接纳性的新一代ALK阻挠剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同成就的全新的、领有十足自主常识产权的立异药。2022年，恩沙替尼一线合适症在国内获批上市，2023年被纳入国度医保目次。2024年12月，恩沙替尼一线合适症获取好意思国FDA批准上市，成为首个由中国企业主导在大众上市的小分子肺癌靶向立异药。

Xcovery首席实施官桑凌示意，恩沙替尼行动新一代ALK阻挠剂，在一线休养中展现了凸起的疗效和安全性。后续将积极相助EMA的审评使命，力求恩沙替尼早日在欧洲获批上市，为更多ALK阳性非小细胞肺癌患者提供新的休养有想象。

贝达药业董事长兼首席实施官丁列明博士示意，继恩沙替尼在好意思国上市后，着手欧洲上市呈报，这是贝达药业在立异药外欧化进度中迈出的又一迫切法子。行动中国首个针对肺癌ALK靶点的阻挠剂，恩沙替尼的收效不仅体现了中国立异药“出海”的勤劳和效果，也为大众肺癌休养提供了新的接纳。异日，贝达药业将连接坚抓研发参加，接续升迁立异才略，激动更多具有大众竞争力的立异药走向外洋市集，为东说念主类健康作事孝顺更放肆量。

（转自：贝达药业）